ï»?!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD XHTML 1.0 Transitional//EN" "http://www.w3.org/TR/xhtml1/DTD/xhtml1-transitional.dtd"> 宁夏药监局监查ç‰ÒŽ®Š½Ž¡ç†è¯å“ç›‘督‹‚€æŸ¥è®¡åˆ’展开行动,药品资讯,快易捯‚¯å“äº¤æ˜“网 ºÓÄÏʮһѡÎ忪½±Ö±²¥|ºÓÄÏʮһѡÎ忪½±×ßÊÆͼ±í

宁夏药监局监查ç‰ÒŽ®Š½Ž¡ç†è¯å“ç›‘督‹‚€æŸ¥è®¡åˆ’展开行动

2019-03-15 09:45:43 来源åQ?/span>医药¾|?/span> ¿UÕdŠ¨ç«¯åœ°å€

ä¸ø™½å®žâ€œå››ä¸ªæœ€ä¸¥â€è¦æ±‚,强化企业ä¸ÖM½“è´£ä“Q意识及质量安全意识,消除药品生äñ”环节¾pȝ»Ÿæ€§åŒºåŸŸæ€§å®‰å…¨éšæ‚£ï¼Œè´¯å½»è½å®ž¼›æ¯’成员单位职责åQŒç»“合《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作æ–ÒŽ¡ˆçš„通知》有兌™¦æ±‚及我区企业实际情况åQŒåˆ¶å®šæœ¬è®¡åˆ’ã€?
3æœ?2ã€?3日,宁夏回族自治åŒø™¯ç›‘局分别印发了ã€?019òq´å…¨åŒø™¯å“ç”Ÿäº§ã€ç‰¹ŒDŠç®¡ç†è¯å“ç›‘督检查计划》(以下½Ž€¿U°ã€Šæ£€æŸ¥è®¡åˆ’》)åQŒã€Šå®å¤å›žæ—è‡ªæ²ÕdŒºè¯å“ç›‘督½Ž¡ç†å±€è¯å“æ‰¹å‘企业零售˜qžé”æ€»éƒ¨ç›‘督‹‚€æŸ¥åˆ¶åº¦ï¼ˆè¯•è¡ŒåQ‰ã€‹ï¼ˆä»¥ä¸‹½Ž€¿U°ã€Šæ£€æŸ¥åˆ¶åº¦ã€‹ï¼‰çš„通知ã€?br />  
针对ç‰ÒŽ®Šè¯å“å±•å¼€è¡ŒåŠ¨
 
《检查计划》指出,ä¸ø™½å®žâ€œå››ä¸ªæœ€ä¸¥â€è¦æ±‚,强化企业ä¸ÖM½“è´£ä“Q意识及质量安全意识,消除药品生äñ”环节¾pȝ»Ÿæ€§åŒºåŸŸæ€§å®‰å…¨éšæ‚£ï¼Œè´¯å½»è½å®ž¼›æ¯’成员单位职责åQŒç»“合《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作æ–ÒŽ¡ˆçš„通知》有兌™¦æ±‚及我区企业实际情况åQŒåˆ¶å®šæœ¬è®¡åˆ’ã€?br />  
‹‚€æŸ¥èŒƒå›ß_¼š
 
1、全区持有《药品生产许可证》及《药品GMP证书》的药品生äñ”企业åQ?br />  
2、全区持有《医疗机构配制许可证》及有制剂批准文åïLš„åŒÈ–—机构制剂室;
 
3、特ŒDŠç®¡ç†è¯å“ç”Ÿäº§ä¼ä¸šï¼Œéº»é†‰è¯å“å’Œç²¾¼œžè¯å“æ‰¹å‘企业,½W¬äºŒ¾cȝ²¾¼œžè¯å“é›¶å”®ä¼ä¸šï¼Œå«éº»é»„碱¾cÕd¤æ–¹åˆ¶å‰‚及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品¾lè¥ä¼ä¸šã€?br />  
‹‚€æŸ¥é‡ç‚¹ï¼š
 
åQˆä¸€åQ‰è¯å“ç”Ÿäº§ä¼ä¸?br />  
1、制剂生产企业。重ç‚ÒŽ£€æŸ¥æ— èŒåˆ¶å‰‚、中标的基本药物品种及生产工è‰ø™¾ƒéš¾æŽ§åˆ¶ã€äñ”量较大的品种。重点关注原辅料来源合法性,产品放行½Ž¡ç†åQ›ç”Ÿäº§ä¸­è¯åˆ¶å‰‚所用中药饮片及中药提取物的投料生äñ”½Ž¡ç†åQ›å®žéªŒå®¤æ•°æ®å®Œæ•´æ€§ï¼Œå˜æ›´æŽ§åˆ¶ã€åå·®å¤„理、äñ”品年度质量回™å‘Öˆ†æžã€ä¾›åº”商审计½{‰è´¨é‡ç®¡ç†ï¼›ä¸è‰¯ååº”监测½{‰å†…宏V€?br />  
2、中药饮片生产企业。结合《关于印发全åŒÞZ¸­è¯é¥®ç‰‡è´¨é‡é›†ä¸­æ•´æ²Õd·¥ä½œå®žæ–½æ–¹æ¡ˆçš„通知》要求,重点å…Ïx³¨ä¸­è¯æåŠä¸­è¯é¥®ç‰‡æ¥æºæ˜¯å¦åˆæ³•ã€æ˜¯å¦ä‹É用掺杂ä‹É假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片、是否对购进药材和饮片进行质量检验、是否按照炮制规范组¾l‡ç”Ÿäº§ã€äñ”能与销售数量是否匹配、生产检验记录是否真实完整、毒性药材管理是否规范、是否存在外购非法加工的中药饮片æ”ÒŽ¢åŒ…装标签销售或ž®†ä¸­è¯é¥®ç‰‡ç”Ÿäº§è{包给不法分子½{‰è¿æ³•è¿è§„行为ã€?br />  
3、原料药及医用氧生äñ”企业。重点关注原料购˜q›æ˜¯å¦åˆæ³•ã€æ˜¯å¦æŒ‰¾læ‰¹å‡†å·¥è‰ºç»„¾l‡ç”Ÿäº§ã€ç‰©æ–™å’Œäº§å“çš„放行是否符合要求、批生äñ”记录是否真实完整可追溯ã€?br />  
åQˆäºŒåQ‰åŒ»ç–—机构制剂室
 
重点å…Ïx³¨æ˜¯å¦½W¦åˆã€ŠåŒ»ç–—机构制剂配制质量管理规范》,有无未经许可擅自配制、调剂制剂行为;制剂是否按照处方工艺˜q›è¡Œé…åˆ¶åQŒæ˜¯å¦æŒ‰è´¨é‡æ ‡å‡†˜q›è¡Œ‹‚€éªŒã€?br />  
åQˆä¸‰åQ‰ç‰¹ŒDŠç®¡ç†è¯å“ç”Ÿäº§ä¼ä¸šï¼Œéº»é†‰è¯å“å’Œç²¾¼œžè¯å“æ‰¹å‘企业,½W¬äºŒ¾cȝ²¾¼œžè¯å“é›¶å”®ä¼ä¸šï¼Œå«éº»é»„碱¾cÕd¤æ–¹åˆ¶å‰‚及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品¾lè¥ä¼ä¸šã€?br />  
重点å…Ïx³¨ä¼ä¸šæ˜¯å¦å»ºç«‹å¥å…¨ç‰ÒŽ®Š½Ž¡ç†è¯å“½Ž¡ç†çš„组¾l‡æœºæž„å’Œ½Ž¡ç†åˆ¶åº¦åQ›è´­é”€æ¸ é“是否合法åQŒæ˜¯å¦å¾ç«‹ä¾›åº”方有关合法证明档案åQŒæ˜¯å¦æ ¸å®žè´­ä¹°æ–¹èµ„质真实性;安全防范措施åQŒä¸“库、专柜防盗性能是否½W¦åˆè¦æ±‚åQŒæ˜¯å¦å¾ç«‹ä¸“用帐册,实行双äh双锁½Ž¡ç†åQŒä¸“库是否安装自动报警系¾lŸï¼ŒåŒºåŸŸæ€§æ‰¹å‘企业报警系¾lŸæ˜¯å¦ä¸Žå…¬å®‰æœºå…³è”网åQ›è´­˜q›ã€éªŒæ”¶ã€ä¿½Ž¡ã€å‘放、ä‹É用、报ŒD‹æŸã€é”€æ¯è®°å½•æ˜¯å¦å®Œæ•ß_¼Œæ˜¯å¦å®žè¡ŒåŒäh复核制度åQ›å¸ç‰©æ˜¯å¦ç›¸½W¦ï¼›æ˜¯å¦æœ‰éžæ³•ç”Ÿäº§ã€ç»è¥ç‰¹ŒDŠç®¡ç†è¯å“çš„è¡ŒäؓåQ›è¿‡æœŸã€æŸåçš„ç‰ÒŽ®Š½Ž¡ç†è¯å“æ˜¯å¦ç™»è®°ã€é€ å†ŒåQŒåŠæ—¶å‘所在地食品药品监管部门甌™¯·é”€æ¯ï¼›ç‰ÒŽ®Š½Ž¡ç†è¯å“ä¿¡æ¯ç›‘控¾|‘络¾pȝ»Ÿæ˜¯å¦æ­£å¸¸˜qè¡ŒåQŒä¸Šä¼ ä¿¡æ¯æ˜¯å¦åŠæ—¶ã€çœŸå®žã€å®Œæ•´ã€?br />  
‹‚€æŸ¥é¢‘‹Æ¡ï¼š
 
对药品生产企业和åŒÈ–—机构制剂室实行全覆盖式检查,每年最ž®‘检æŸ?‹Æ¡ï¼Œå¯?018òq´é‡åŒ–考核为C、D¾U§åˆ«çš„企业,每年最ž®‘检æŸ?‹Æ¡ã€?br />  
对特ŒDŠè¯å“ç”Ÿäº§ä¼ä¸šã€éº»é†‰è¯å“å’Œ½W¬ä¸€¾cȝ²¾¼œžè¯å“åŒºåŸŸæ€§æ‰¹å‘企业,实行季度巡查制度åQ›å¯¹½W¬äºŒ¾cȝ²¾¼œžè¯å“æ‰¹å‘企业,每年最ž®‘检æŸ?‹Æ¡ï¼›å¯¹ç¬¬äºŒç±»¾_„¡¥žè¯å“é›¶å”®ä¼ä¸šã€å«éº»é»„¼„Þq±»å¤æ–¹åˆ¶å‰‚及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品¾lè¥ä¼ä¸šå®žè¡Œæ—¥å¸¸ç›‘管全覆盖ã€?br />  
主要采取书面‹‚€æŸ¥ã€çŽ°åœºæ£€æŸ¥ä¸¤¿Uæ–¹å¼?br />  
《检查制度》指出,药品批发企业、零售连锁总部监督‹‚€æŸ¥é‡‡å–书面检查、现场检查等方式åQŒç”±è‡ªæ²»åŒø™¯å“ç›‘督管理局åQˆä»¥ä¸‹ç®€¿U°è‡ªæ²ÕdŒºè¯ç›‘å±€åQ‰ä¾èŒè´£¾l„织实施。书面检查主要依据《药品经营质量管理规范》,监督企业开展质量管理体¾pÕd†…审,有效履行质量安全ä¸ÖM½“è´£ä“Q。现场检查主要依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,对企业进行监督检查。现场检查一般分ä¸ø™®¸å¯æ£€æŸ¥ã€æ—¥å¸¸ç›‘督检查、有因检查和专项‹‚€æŸ¥ã€?br />  
《检查制度》要求,日常监督‹‚€æŸ¥éµå¾ªé£Žé™©ç®¡ç†å’Œåˆ†çñ”分类的原则,制定òq´åº¦‹‚€æŸ¥è®¡åˆ’åƈ¾l„织实施ã€?br />  
1、对麻醉药品和第一¾cȝ²¾¼œžè¯å“å®šç‚ÒŽ‰¹å‘企业每季度臛_°‘˜q›è¡Œä¸€‹Æ¡çŽ°åœºæ£€æŸ¥ï¼›
 
2、对½W¬äºŒ¾cȝ²¾¼œžè¯å“å®šç‚ÒŽ‰¹å‘企业、第二类疫苗储存配送企业至ž®‘每半年˜q›è¡Œä¸€‹Æ¡çŽ°åœºæ£€æŸ¥ï¼›
 
3、对¾lè¥è¡€æ¶²åˆ¶å“ã€å†·è—å†·å†»è¯å“ç­‰é«˜é£Žé™©è¯å“çš„企业、药品“三¾lŸä¸€â€é…é€ä¼ä¸šã€ä½“外诊断药品专营企业每òq´è‡³ž®‘开展一‹Æ¡åÙE查;
 
4、对上一òq´åº¦çŽ°åœº‹‚€æŸ¥å‘çŽîC¸¥é‡è¿åè¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范的企业、因˜qåæœ‰å…³æ³•å¾‹æ³•è§„受到行政处罚的企业、书面检查发现问题的企业åQŒè¦¾U›_…¥æœ¬å¹´åº¦æ£€æŸ¥è®¡åˆ’,重点开展跟ítªæ£€æŸ¥ï¼›
 
5、对其它企业随机开展抽查,òq´åº¦æŠ½æŸ¥è¦†ç›–率不低于30%ã€?br />  
《检查制度》强调,有因‹‚€æŸ¥ä¸»è¦é’ˆå¯¹ä¼ä¸šå­˜åœ¨çš„以下情åŞåQŒé‡‡å–飞行检查方式,开展监督检查ã€?br />  
1、投诉ä‹D报或者其他来源的¾U¿çƒ¦è¡¨æ˜Žå¯èƒ½å­˜åœ¨è´¨é‡å®‰å…¨é£Žé™©çš„ï¼›
 
2、药品监督抽‹‚€å‘现存在质量安全风险的;
 
3、药品不良反应监‹¹‹æ½Cºå¯èƒ½å­˜åœ¨è´¨é‡å®‰å…¨é£Žé™©çš„åQ?br />  
4、书面检查反映出存在质量安全风险的;
 
5、企业有严重不守信记录的åQ?br />  
6、其它需˜q›è¡Œæœ‰å› ‹‚€æŸ¥çš„情åŞã€?br />  
另外åQŒæ®‹‚€æŸ¥å·¥ä½œéœ€è¦ï¼Œç›‘督‹‚€æŸ¥äh员可对与被检查企业相兌™”的药品生产、经营企业和使用单位开展åšg伸检查。åšg伸检查涉及零售药店、药品ä‹É用单位的åQŒæ‰€åœ¨åœ°å¸‚、县市场监管部门应当¿U¯æžé…åˆåQŒååŠ©ç›‘督检查äh员完成åšg伸检查ã€?br />

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